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鹽酸左氧氟沙星膠囊

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鹽酸左氧氟沙星膠囊

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鹽酸左氧氟沙星膠囊說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

警告：

在所有年齡組中，氟喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可導(dǎo)致肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。在通常60歲以上的老年患者、接受糖皮質(zhì)激素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。

氟喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。應(yīng)避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用鹽酸左氧氟沙星。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸左氧氟沙星膠囊

商品名稱(chēng)：立凡迪

英文名稱(chēng)：Levofloxacin Hydrochloride Capsules

漢語(yǔ)拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang

【成份】

化學(xué)名稱(chēng)：(—)-(S)- 3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。

其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

【性狀】

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末。

【適應(yīng)癥】

適用于敏感菌引起的：

1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．傷寒。

5．骨和關(guān)節(jié)感染。

6．皮膚軟組織感染。

7．?dāng)⊙Y等全身感染。

【規(guī)格】

0.1g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計(jì)）

【用法用量】

口服。成人常用量：

1．支氣管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。

2．急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感

染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程為10～14日。

3．細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，療程為6周。

成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反應(yīng)】

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)

下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)在【注意事項(xiàng)】中詳細(xì)說(shuō)明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周?chē)窠?jīng)病、QT間期延長(zhǎng)、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。

據(jù)報(bào)告，使用喹諾酮類(lèi)藥物（包括左氧氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對(duì)于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃?，以防止形成高度濃縮尿。

2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。

下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的7537名患者對(duì)左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人?；颊咭?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見(jiàn)適應(yīng)癥）?；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，療程通常為3～14天，平均療程為10天。

不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類(lèi)型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中類(lèi)似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為3.8%；在接受750 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為5.4%。在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750 mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.3%）。

在下表（表1和表2）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至＜1% 接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。

表1：在左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報(bào)告的常見(jiàn)（≥1%）不良反應(yīng)

系統(tǒng)/器官分類(lèi)	不良反應(yīng)	%（N=7537）
感染及侵染類(lèi)疾病	念珠菌病	1
精神病類(lèi)	失眠	4 a
各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病	頭痛	6
各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病	頭暈	3
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病	呼吸困難	1
胃腸系統(tǒng)疾病	惡心	7
	腹瀉	5
	便秘	3
	腹痛	2
	嘔吐	2
	消化不良	2
皮膚及皮下組織類(lèi)疾病	皮疹瘙癢	2 1
生殖系統(tǒng)及乳腺疾病	陰道炎	1b
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)	水腫注射部位各種反應(yīng) 胸痛	1 1 1

注：a. N = 7274；

　　b. N=3758（女性）。

表2：左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報(bào)告的較不常見(jiàn)（0.1至1%）的不良反應(yīng)（N=7537）

系統(tǒng)/器官分類(lèi)	不良反應(yīng)
感染和侵染	生殖器念珠菌病
血液及淋巴系統(tǒng)疾病	貧血、血小板減少癥、粒細(xì)胞減少癥
免疫系統(tǒng)疾病	過(guò)敏反應(yīng)
代謝及營(yíng)養(yǎng)類(lèi)疾病	高血糖癥、低血糖癥、高血鉀癥
精神病類(lèi)	焦慮、激動(dòng)、意識(shí)錯(cuò)亂、抑郁、幻覺(jué)、夢(mèng)魘、睡眠障礙a、厭食
各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病	顫抖、驚厥、感覺(jué)錯(cuò)亂、眩暈、高張力、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、步態(tài)異常、嗜睡a、暈厥
呼吸道、胸部和縱隔疾病	鼻衄
心臟器官疾病	心臟停搏、心悸、室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律不齊
血管疾病	靜脈炎
胃腸系統(tǒng)疾病	胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、假膜性/難辨梭菌結(jié)腸炎
肝膽系統(tǒng)疾病	肝功能異常、肝酶增加、堿性磷酸酶增加
皮膚及皮膚軟組織組織疾病	蕁麻疹
各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病	關(guān)節(jié)痛、肌腱炎、肌痛、骨痛
腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病	腎功能異常、急性腎功能衰竭

注：a. N = 7274。

在使用多次給藥治療的臨床試驗(yàn)中，注意到在接受喹諾酮類(lèi)抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。

3.上市后監(jiān)測(cè)

下表（表3）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報(bào)告的，有時(shí)無(wú)法可靠地評(píng)價(jià)這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。

表3：上市后藥物不良反應(yīng)報(bào)告

系統(tǒng)/器官分類(lèi)	不良反應(yīng)
血液及淋巴系統(tǒng)疾病	全血細(xì)胞減少癥、再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少癥、溶血性貧血、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥
免疫系統(tǒng)疾病	過(guò)敏反應(yīng)，有時(shí)致命，包括：過(guò)敏反應(yīng)/過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、血清病
精神病類(lèi)	精神病、偏執(zhí)狂、個(gè)別報(bào)告的自殺未遂和自殺想法
各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病	重癥肌無(wú)力惡化、嗅覺(jué)喪失、味覺(jué)喪失、嗅覺(jué)異常、味覺(jué)障礙、周?chē)窠?jīng)病、個(gè)別報(bào)告的腦病、腦電圖（EEG）異常、發(fā)聲困難
眼器官疾病	視覺(jué)障礙，包括復(fù)視、視覺(jué)靈敏度減退、視物模糊、暗點(diǎn)
耳及迷路類(lèi)疾病	聽(tīng)覺(jué)減退、耳鳴
心臟器官疾病	個(gè)別報(bào)告的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速、心電圖 QT間期延長(zhǎng)、心動(dòng)過(guò)速
血管疾病	血管舒張
呼吸道、胸部和縱隔疾病	個(gè)別報(bào)告的過(guò)敏性肺炎
肝膽系統(tǒng)疾病	肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黃疸
皮膚及皮膚軟組織疾病	大皰性皮疹，包括：Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死、多形性紅斑、光敏/光毒性反應(yīng)、白細(xì)胞破裂性血管炎
各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病	肌腱斷裂、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解
腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病	間質(zhì)性腎炎
全身疾病和給藥部位情況	多器官衰竭、發(fā)熱
各類(lèi)檢查	凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、肌酶增加

【禁忌】

對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

本品為鹽酸左氧氟沙星膠囊，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

1.肌腱炎和肌腱斷裂

所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括Achilles 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險(xiǎn)性增加的因素還包括劇烈的體力活動(dòng)、腎衰竭和以往有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報(bào)道無(wú)上述危險(xiǎn)因素存在的患者使用氟喹諾酮類(lèi)引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過(guò)程中或用藥結(jié)束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結(jié)束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報(bào)道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星，一發(fā)現(xiàn)有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應(yīng)立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換用非喹諾酮類(lèi)藥物治療。

2.重癥肌無(wú)力惡化

包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素會(huì)引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重不良事件，和重癥肌無(wú)力患者使用氟喹諾酮類(lèi)有關(guān)。避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用左氧氟沙星。

3.超敏反應(yīng)

使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命性的超敏和/或過(guò)敏反應(yīng)，這些反應(yīng)多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應(yīng)可能會(huì)伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應(yīng)任何其他癥狀時(shí)應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反應(yīng)需使用腎上腺素予以治療，同時(shí)根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補(bǔ)液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類(lèi)固醇、升壓胺類(lèi)藥及氣道處理。

4.其他嚴(yán)重有時(shí)致命的不良反應(yīng)

使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)有些屬于超敏反應(yīng)，有些病因不明。這些不良反應(yīng)可以很?chē)?yán)重，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種：

● 發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）。

● 血管炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、血清病。

● 過(guò)敏性肺炎。

● 間質(zhì)性腎炎、急性腎功能不全或腎衰。

● 肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。

● 貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。

在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支持措施。

5.肝毒性

已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報(bào)告。在對(duì)超過(guò)7,000名患者的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開(kāi)始治療后14天內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病例中，出現(xiàn)在開(kāi)始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病例與過(guò)敏無(wú)關(guān)。大多數(shù)致命性的肝毒性報(bào)告見(jiàn)于年齡≥65歲的患者，大多數(shù)與超敏無(wú)關(guān)。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。

6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響

曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報(bào)道。喹諾酮類(lèi)抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠，極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。上述反應(yīng)可能會(huì)在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。與其他喹諾酮類(lèi)抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險(xiǎn)因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全）的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。

7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉

據(jù)報(bào)告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD），嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎?？股刂委熆梢愿淖兘Y(jié)腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B，進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對(duì)于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。據(jù)報(bào)告，CDAD出現(xiàn)在使用抗生素2個(gè)月后，因此有必要仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病史。

如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD，則需要停止不直接針對(duì)難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評(píng)價(jià)。

8.外周神經(jīng)病變

使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者罕有出現(xiàn)感覺(jué)神經(jīng)或感覺(jué)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細(xì)小軸突和/或大型軸突，導(dǎo)致感覺(jué)錯(cuò)亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和無(wú)力。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力或其他感覺(jué)錯(cuò)亂如輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。

9.QT間期延長(zhǎng)

包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟喹諾酮類(lèi)抗生素可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng)，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類(lèi)抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕見(jiàn)。已知QT間期延長(zhǎng)的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類(lèi)（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類(lèi)（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。

10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動(dòng)物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng)

在兒科患者（≥6個(gè)月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護(hù)。和對(duì)照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾?。P(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。

在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導(dǎo)致骨軟骨病的增加。對(duì)于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類(lèi)藥物也可在多個(gè)物種的未成年動(dòng)物中產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)類(lèi)似的糜爛，以及關(guān)節(jié)病的其他體征。

11.血糖紊亂

與其他氟喹諾酮類(lèi)抗生素相同，曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類(lèi)患者，建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/div>

12.光敏感性/光毒性

使用氟喹諾酮類(lèi)藥物可能導(dǎo)致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區(qū)，前臂伸側(cè)，手背）的過(guò)度的日曬反應(yīng)（例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應(yīng)當(dāng)避免過(guò)度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應(yīng)停藥。

13.耐藥菌的產(chǎn)生

在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染以及不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下開(kāi)左氧氟沙星處方并不會(huì)為患者帶來(lái)益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年用藥】

老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

【藥物相互作用】

1. 尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。

2. 喹諾酮類(lèi)抗菌藥與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝雖影響較小，但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。

3．本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

4．本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小，但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。

5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

7．含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。

8．本品與非甾體類(lèi)抗炎藥芬布芬合用時(shí)，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。

【藥物過(guò)量】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強(qiáng)，對(duì)多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。

本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機(jī)制是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服后吸收完全，單劑量口服0.2g后，血藥峰濃度（Cmax）約為1.6mg/L，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約為1小時(shí)。血消除半衰期（t1/2β）約為6小時(shí)。蛋白結(jié)合率約為30%～40%。

本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。

本品主要以原形自腎排泄，在體內(nèi)代謝甚少?？诜?8小時(shí)內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時(shí)內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【包裝】

鋁塑泡罩包裝，10粒/板；紙盒包裝，1板/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】