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硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊

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硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊

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硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱】

通用名稱：硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊

英文名稱：Gentamycin Sulfate and Bismuth Subcarbonate Capsules

漢語(yǔ)拼音：LiusuanQingdameisu Tansuanbi Jiaonang

【成份】

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含硫酸慶大霉素(以慶大霉素計(jì)) 0.04g (4萬(wàn)單位)和堿式碳酸鉍0.6g。

【性狀】

本品內(nèi)容物為白色至微帶淡黃色的粉末或顆粒。

【適應(yīng)癥】

用于慢性潰瘍性腸炎、痢疾、急性腸炎。

【規(guī)格】

硫酸慶大霉素40mg，堿式碳酸鉍0.6g。

【用法用量】

口服。

成人一次2～3粒，一日3次；兒童一次1粒，一日3次。連續(xù)用藥者，一個(gè)療

程不宜超過(guò)10日。

【不良反應(yīng)】

1.少見(jiàn)惡心、食欲減退、嘔吐、腹脹等胃腸道癥狀和皮疹、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。

2.偶見(jiàn)聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性，影響前庭）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無(wú)力（神經(jīng)-肌肉阻滯）。

3.大劑量長(zhǎng)期服用可引起便秘、堿血癥以及吸收不良綜合征。

【禁忌】

對(duì)本品或其他氨基糖苷類抗生素過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.失水、第8對(duì)腦神經(jīng)損害、重癥肌無(wú)力或帕金森病、腎功能損害患者慎用。

2.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過(guò)敏的患者，也可能對(duì)本品過(guò)敏。

3.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等耐藥的細(xì)菌，也很可能對(duì)本品耐藥。

4.長(zhǎng)期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應(yīng)注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性的可能。

5.長(zhǎng)期或大劑量服用本品宜定期進(jìn)行尿常規(guī)、腎功能、聽(tīng)力檢查或聽(tīng)電圖測(cè)定。

6.長(zhǎng)期服用本品可能導(dǎo)致腸道菌群紊亂。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于本品吸收部分可通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦宜慎用。哺乳期婦女用藥期間應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】

由于本品具有潛在的耳毒性和腎毒性，故小兒慎用。

【老年用藥】

由于本品具有潛在的耳毒性和腎毒性，故老年患者慎用。

【藥物相互作用】

1.與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用。

2.與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞咪或萬(wàn)古霉素等合用或先后連續(xù)應(yīng)用，可增加耳毒性與腎毒性的可能性。

3.與頭孢噻吩合用可能增加腎毒性。

4.與多黏菌素類合用或先后連續(xù)應(yīng)用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。

5.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續(xù)應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。

6.與大用量抗假單細(xì)胞菌青霉菌類（羧芐西林、替卡西林、美洛西林、阿洛西林、哌拉西林）可使慶大霉素失活，應(yīng)分別用藥。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【藥理毒理】

硫酸慶大霉素為氨基糖苷類藥，對(duì)各種革蘭陰性細(xì)菌及革蘭陽(yáng)性細(xì)菌都有良好的抗菌作用，對(duì)各種腸桿菌科細(xì)菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對(duì)本品中度敏感。對(duì)布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動(dòng)桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對(duì)葡萄球菌屬（包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株約80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐藥株則對(duì)本品多數(shù)耐藥。對(duì)鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差，腸球菌屬則對(duì)本品大多耐藥。本品與β-內(nèi)酰胺類合用時(shí)，多數(shù)可獲得協(xié)同抗菌作用。其作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。近年來(lái)革蘭陰性桿菌對(duì)慶大霉素耐藥株顯著增多。

堿式碳酸鉍可在胃腸黏膜起保護(hù)性的制酸和收斂作用，可通過(guò)減少腸道受刺激而達(dá)到止瀉作用，防止機(jī)體過(guò)度脫水和水鹽代謝失調(diào)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

硫酸慶大霉素口服后吸收很少，在胃腸道中達(dá)高濃度，主要以原形隨糞便排出。在痢疾急性期或腸道廣泛炎性病變或潰瘍性病變時(shí)，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分與血清蛋白很少結(jié)合，主要分布于細(xì)胞外液，也可通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒循環(huán)，但不易透過(guò)血-腦脊液屏障，在體內(nèi)不代謝，主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出。堿式碳酸鉍口服僅微量吸收，不代謝，隨糞便排出。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】

（1）鋁塑泡罩包裝，10粒/板；紙盒包裝，1板/盒。

（2）鋁塑泡罩包裝，12粒/板；紙盒包裝，1板/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0525)-2002-2007

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H21023412

【藥品上市許可持有人】